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《药事管理与法规》第一次作业

时间:14-06-20 栏目:资料专区 作者:zhangke 留言:0 点击: 2,709 次



一、单项选择题。本大题共30个小题,每小题 1.5 分,共45.0分。在每小题给出的选项中,只有一项是符合题目要求的。

1. 《药事管理学》属于:
(A )
A. 药学专业的二级学科
B. 管理学专业的二级学科
C. 社会学的二级学科
D. 心理学的二级学科
2. 关于国家药品标准,下列说法错误的是:
(C )
A. 国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定
B. 国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
C. 国家食品药品监督管理局负责国家药品标准的制定和修订
D. 国家药品标准是法定的、强制性标准
3. 根据我国药品的定义,药品不包括:
(D )
A. 血清
B. 疫苗
C. 中药材
D. 药包材
4. 对国内供应不足的药品,有权限制或禁止出口的机关是:
(D )
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 国家海关总署
D. 国务院
5. 执业药师执业范围是:
(C )
A. 药品生产、药品经营、药品检验
B. 药品研制、药品生产、药品经营
C. 药品生产、药品经营、药品使用
D. 药品生产、药品经营、药品流通
6. 执业药师资格考试属于:
(A )
A. 职业资格准入考试
B. 主管药师资格认定考试
C. 检验药学专业技术人员综合知识的考试
D. 选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试
7. 《药品管理法》规定,生产药品所需的原、辅料必须符合:
( D)
A. 药理标准
B. 化学标准
C. 生产要求
D. 药用要求
8. 根据《药品管理法》,下列按假药论处的情形是:
( B)
A. 超过有效期的
B. 变质的
C. 擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D. 不注明或者更改生产批号的
9. 国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,不良反应大。根据《药品管理法》,对该药品应当:
(B )
A. 按劣药处理
B. 撤销批准文号
C. 进行再评价
D. 按假药处理
10. 生产新药或者已有国家标准的药品,须经批准并取得:
( B)
A. 新药证书
B. 药品批准文号
C. 药品注册证书
D. 医药产品注册证
11. 进口中国香港地区生产的药品应向国务院药品监督管理部门申请:
(B )
A. 《进口药品注册证》
B. 《医药产品注册证》
C. 《药品生产许可证》
D. 《药品进口通关单》
12. 根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,药物治疗作用的初步评价阶段属于:
(B )
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
13. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是:
( D)
A. 国务院卫生行政部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 省级人民政府的药品监督管理部门
D. 设区的市级卫生行政部门
14. 药品零售企业供应和调配毒性药品:
( D)
A. 凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方,不超过3日极量
B. 凭工作证销售给个人,不超过两日极量
C. 凭医师处方,不超过3日极量
D. 凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方,不超过两日极量
15. 以下属于可以零售的药品是:
( A)
A. 瞿粟壳
B. 戒毒辅助药
C. 麻醉药品
D. 第一类精神药
16. 《中药品种保护条例》属于:
(B )
A. 法律
B. 行政法规
C. 部门规章
D. 地方性法
17. 下列不属于中药品种保护范围的是:
( C)
A. 中成药
B. 天然药物的提取物
C. 中药材
D. 中药人工制成品
18. 符合申请中药二级保护品种的条件是:
(B )
A. 对特定疾病有特殊疗效的
B. 对特定疾病有显著疗效的
C. 已申请专利的中药品种
D. 用于预防特殊疾病的
19. 药品注册商标有效期为:
( B)
A. 5 年
B. 10 年
C. 15年
D. 20年
20. 授予专利权的条件为:
(A )
A. 新颖性、创造性、实用性
B. 科学性、实用性、创造性
C. 实用性、创造性、安全性
D. 新颖性、安全性、创造性
21. 可以发布处方药广告的媒体是:
(A )
A. 医、药学专业刊物
B. 中央电视台儿童频道
C. 《四川日报》
D. 《成都商报》
22. 根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是:
( D)
A. 供应管理部门
B. 生产管理部门
C. 技术管理部门
D. 质量管理部门
23. 批生产记录应保存至药品有效期后:
( A)
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
24. 由国家食品药品监督管理局组织GMP认证的药品生产企业是:
( C)
A. 生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业
B. 生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业
C. 生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业
D. 生产胶囊剂、注射剂和放射性药品的药品生产企业
25. 根据《药品经营质量管理规范》,销后退回药品:
(D )
A. 存入合格品库
B. 存入不合格品库
C. 查清退货原因后入库
D. 存入退货药品库
26. 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地( )提出申请。
( C)
A. 省级药品监督管理机构
B. 国务院药品监督管理部门
C. 设区的市级药品监督管理机构
D. 县以上药品监督管理机构
27. 根据《药品流通监督管理办法》,下列叙述错误的是:
(B )
A. 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责
B. 药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C. 药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任
D. 药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定
28. 根据《处方管理办法》规定,医疗机构麻醉药品处方的印刷用纸为:
(A )
A. 淡红色
B. 淡绿色
C. 白色
D. 淡黄色
29. 门诊处方普通药一般限量为:
(D )
A. 1天
B. 3天
C. 5天
D. 7天
30. 下列药品中,医疗机构实行一级管理的是:
( D)
A. 普通药品
B. 精神药品
C. 自费药品
D. 麻醉药品
二、多项选择题。本大题共5个小题,每小题 2.0 分,共10.0分。在每小题给出的选项中,有一项或多项是符合题目要求的。
1. 药品的质量特性包括:
(ABDE )
A. 安全性
B. 有效性
C. 实用性
D. 稳定性
E. 均一性
2. 国家食品药品监督管理局直属技术机构包括:
(ABCDE )
A. 中国药品生物制品检定所
B. 国家药典委员会
C. 药品审评中心
D. 药品评价中心
E. 国家中药品种保护审评委员会
3. 不能在城乡集贸市场销售的药品是:
(ACDE )
A. 处方药
B. 中药材
C. 麻醉药品
D. 生物制品
E. 放射性药品
4. 未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的:
( ABCE)
A. 依法取缔
B. 没收违法生产、销售的药品和违法所得
C. 并处违法生产、销售的药品货值金额2-5倍罚款
D. 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动
E. 构成犯罪的,依法追究刑事责任
5. 经批准的药品零售企业凭合法处方可以供应和调配:
(CDE )
A. 精神药品原料
B. 麻醉药品
C. 医疗用毒性药品
D. 二类精神药品
E. 一类精神药品
三、判断题。本大题共15个小题,每小题 3.0 分,共45.0分。
1. 《药品管理法》明确管理的对象是人用药品和兽用药。
(错)
2. 药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
(正)
3. 执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》,该证书在全国范围内有效。
(正)
4. 所标明的功能主治超出规定范围,按劣药论处。
(错)
5. 生产销售假药情节严重的,其直接责任人员10年内不得从事药品相关工作。
(正)
6. 经营处方药和非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的技术人员。
(正)
7. 新药是指未曾在我国境内生产过的药品。
(错)
8. 特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品。
(错)
9. 特殊情况下麻醉药品注射剂每张处方可以开三日用量。
(正)
10. 马鹿鹿茸为国家一级保护野生药材。
(错)
11. 中药材不能申请中药品种保护。
(正)
12. 发明创造专利的保护期限为20年,从公告之日开始计算。
(错)
13. 疾病的诊断和治疗方法不得授予专利权。
(正)
14. 药品委托生产必须经市级药品监督管理部门批准。
(错)
15. 国家食品药品监督管理局负责组织GSP认证。
(错)



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